成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）是一家从事化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售的医药制造企业，其主营业务是创新药和仿制药的研发和产业化。2019年4月3日，苑东生物披露科创板IPO申报文件，苑东生物在此后三个月历经上海证券交易四轮项目审核问询，苑东生物在8月底撤回申报材料终止IPO审核，其亦成为科创板首家医药制造业IPO终止审核企业。现就东苑生物关于技术服务授权生产模式的合规性问题讨论如下：

　　苑东生物报告期内存在对盐酸纳美芬等产品采用技术服务的方式实现销售的情形，采取技术服务授权生产的合作模式在两票制前的相关产品由发行人购回并销售，在两票制后是由生产方直接销售的。上海证券交易所就技术授权生产模式的第一轮审核问询中，要求对于技术使用费的收费方式以及交易价格是否公允、合作经营模式的合法合规性以及在两票制前合作产品按总额法确认收入的合理性等问题进行解释。在第二轮审核问询中要求苑东生物解释存在合作模式的相关产品情况并要求说明发行人技术服务收入的公允性以及会计处理与业务实质是否相符。在第四轮审核问询中，要求保荐机构、发行人律师对是否通过合作方式进行利益输送或收入利润调节以及发行人存在的合作产品的经营模式的合规性发表明确意见。

　　苑东生物、保荐机构以及发行人律师认为选择此模式是因为发行人不具有部分产品的GMP认证才采用的，而且此种合作经营模式是合法合规的。此种模式的挂靠生产本身就可能被认定为发行人出借药品生产资质而存在合规性问题，此外还有两个问题需要引起关注：第一、为何模式的变更发生在“两票制”实施前后，此种模式的实施又将会带来何种影响；第二、医药制造企业的技术服务授权生产模式是否违反其他规定。

　　第一个问题将直接驳回此模式变更是因GMP认证的问题，采用技术服务授权生产模式最重要的影响是药品销售主体以及销售费用承担主体的问题，“两票制”前合作方将生产出来的盐酸纳美芬等产品向发行人出售，公司再将产品向经销商销售，公司的利润通过二者之间的差价实现，但是其本质是发行人按照总额法确认收入。“两票制”实施后，合作方作为药品生产企业，合作方将其生产出来的产品直接销售给配送经销商，再由配送经销商销售到终端，发行人采用的是净额法确认收入。由此而来的药品销售主体产生根本性的变化，由发行人变更为合作方，若是此种合作模式可行的话，发行人理论上可以将此模式复制到全部产品的生产和销售上，也就是说发行人可以彻底摆脱“销售费用”的核查难题，医药制造企业的IPO障碍性问题将彻底解决，这显然是不可能的。

　　那么，紧接着第二个问题：医药制造企业的技术服务授权生产模式是否违反其他规定？在第四轮审核问询回复中，保荐机构、发行人律师认为同行业可比公司存在类似，发行人没有通过合作方式进行利益输送或收入利润调节，发行人合作产品的经营模式合法合规的。本次问询回复没有提及到任何一部法律法规，最后结论确是合规的。

　　2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。其中，药品管理法第三章规定的药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其需要对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。《药品管理法》第32条规定：“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。”第33条规定：“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。”第40条规定：“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。”从上述三个法条可以看出，药品上市许可人可以转让药品上市许可，可以委托药品的生产和销售，但是能否采用技术服务授权的生产模式？答案是否定的，原因是根据《关于<中华人民共和国药品管理法（修正草案）>的说明》《药品上市许可持有人制度试点方案》等，此处的委托药品生产指的是仅是为药品上市许可持有人提供生产服务，生产药品的责任主体并未产生实质性的变化，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。苑东生物所采用的技术服务授权的生产模式仅对药品实行销售净额确认收入是违背立法初衷的，药品是受全过程监管特殊的商品，所委托的医药生产企业只是承担代为进行专业性加工的角色，使得医药研发企业摆脱重资产投入的现状。所以说，医药制造企业IPO中的销售费用的障碍性问题是不能通过合作生产模式所消除的。

　　综上所述，苑东生物存在的技术服务授权生产模式是不合规的，法律法规层面尚不认可此种合作模式。